慈溪新闻网讯 日前,慈溪高新区上林英才产业园的赛诺微医疗科技(浙江)有限公司自主研发的射频消融系统(Radiofrequency Ablation System)及微波消融系统(Microwave Ablation System)成功打破国外技术壁垒,通过欧盟CE认证并获得CE认证证书,由此取得欧盟市场的准入资格,开始在欧盟进行销售。
据悉,目前该公司的射频消融系统、微波消融系统、超声刀系统及2D高清腹腔镜系统四个产品都获得了ISO13485医疗器械质量体系认证证书。同时,超声刀系统和2D高清腹腔镜系统也即将通过CE认证。赛诺微医疗科技不仅在欧盟市场准入方面喜报频频,在获得CFDA(中国国家食品药品监督管理总局)认证之路上,也取得了突破性的进展。5月末,该公司生产的射频消融系统在国内某知名肿瘤医院成功进行了第一台临床试验,超声显示有效完成病灶部位的射频消融,达到预期治疗目标。
自2016年落户慈溪高新区以来,该公司的肿瘤外科精准治疗器械和外科手术辅助机器人项目先后被列入宁波“3315”B类计划及慈溪“上林英才”A类项目。在该项目获得宁波、慈溪等人才支持的基础上,为推进项目快速成长、加速孵化,慈溪高新区安排其入驻上林英才产业园,租赁厂房近3000平方米,并给予厂房两年免租优惠,保障其生产要素。2016年,赛诺微医疗科技被评选为宁波市30个“智能制造2025”试点项目之一。经过3年多的探索创新,赛诺微医疗科技研发团队已达100余人,建立了拥有电子、机械、光学、声学、机器人、动物组织、可靠性等十余个实验室的高端医疗器械研发中心。同时已建成近3000平方米符合MD GMP要求的高端医疗器械生产基地,其中包括约600平方米的10万级洁净车间。
赛诺微医疗科技已构建由肿瘤介入治疗、微创手术治疗和微创外科手术机器人三大产品方向平台,面向全球提供品质卓越的精准肿瘤外科治疗的整体解决方案。目前公司已申请10余项国家发明专利和5项PCT国际发明专利,应用于介入消融、2D高清腹腔镜系统、手术机器人、超声刀系统等核心产品。■全媒体记者 刘芳 通讯员 翁洪波 朱雪超